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核準日期：2021年05月11日
修改日期：2021年06月01日
奧氮平片說(shuō)明書(shū)
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警示語(yǔ)
使用非典型抗精神病藥治療患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的老年患者，會(huì )增加死亡的風(fēng)險。對在患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的老年患者中進(jìn)行的17項安慰劑對照臨床試驗（平均治療時(shí)間10周）的分析發(fā)現，藥物治療組患者死亡的風(fēng)險為安慰劑對照組的1.6-1.7倍。在一項典型的10周對照臨床試驗中，藥物治療組的死亡率約為4.5%,安慰劑對照組約為2.6%。雖然死亡原因各異，但是大多數死于心血管?。ㄈ缧乃?、猝死）或感染（如肺炎）。觀(guān)察性研究表明，與非典型抗精神病藥物類(lèi)似，使用典型抗精神病藥物也會(huì )增加死亡率。在觀(guān)察性研究中死亡率增加的結果可能是使用抗精神病藥物的某些患者的特征還不明確。奧氮平未被批準用于治療癡呆相關(guān)精神病性障礙（參見(jiàn)【注意事項】）。
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：奧氮平片
英文名稱(chēng)：Olanzapine Tablets
漢語(yǔ)拼音：Aodanping Pian
【成分】
本品主要活性成分為奧氮平。
化學(xué)名稱(chēng)：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮雜?
化學(xué)結構式：
分子式：C17H20N4S
分子量：312.43
【性狀】
本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色至黃色。
【適應癥】
奧氮平用于治療精神分裂癥。
對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。
奧氮平用于治療中、重度躁狂發(fā)作。
對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的復發(fā)。
【規格】
5mg
【用法用量】
成人
精神分裂癥
奧氮平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。
躁狂發(fā)作
單獨治療的推薦起始劑量是15mg，聯(lián)合治療中10mg，一日一次。
預防雙相情感障礙復發(fā)
推薦起始劑量為10mg/日。對于使用奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，預防復發(fā)的維持治療劑量同前。對于新發(fā)的躁狂發(fā)作、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，應繼續奧氮平治療（需要時(shí)劑量適當調整），同時(shí)根據臨床指征聯(lián)合輔助治療情感癥狀。
精神分裂癥、躁狂發(fā)作和預防雙相情感障礙復發(fā)的治療劑量可以根據個(gè)體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內進(jìn)行調整。建議僅在適當的臨床再評估后方可在推薦起始劑量的基礎上加量，且加藥間隔不少于24小時(shí)。奧氮平給藥不用考慮進(jìn)食因素，食物不影響吸收。停藥時(shí)應考慮逐漸減量。
特殊人群
腎臟和/或肝臟功能損傷的患者
這類(lèi)患者應考慮更低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化、Child-Pugh 分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg，并應謹慎加量。
吸煙者
相對于吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍一般無(wú)須調整。吸煙會(huì )誘導奧氮平的代謝，推薦進(jìn)行臨床評價(jià)，需要時(shí)考慮增加奧氮平的劑量。
當有不止一個(gè)可能減緩代謝的因素存在時(shí)(女性、老年、非吸煙)，應該考慮降低起始給藥劑量。需要增加劑量時(shí)也應該保守。
【不良反應】
以下內容來(lái)自本品國外說(shuō)明書(shū)信息。中國尚未批準本品用于18歲以下兒科人群。
成人
臨床試驗中報道的與使用奧氮平相關(guān)的最常見(jiàn)（發(fā)生于≥1 %的患者）的不良反應有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細胞增多，催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森癥，白細胞減少，中性粒細胞減少，運動(dòng)障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉氨酶短暫無(wú)癥狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發(fā)熱，關(guān)節痛，堿性磷酸酶增高，γ-谷氨酰轉肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。
不良反應列表
下表列出了來(lái)自自發(fā)報告和臨床試驗中的不良反應和實(shí)驗室檢查結果。在每個(gè)頻率組內，不良反應按照嚴重程度降低的順序排列。所列頻率術(shù)語(yǔ)的定義如下：十分常見(jiàn)（≥1/10），常見(jiàn)（≥1/100到<1/10），偶見(jiàn)（≥1/1000到<1/100），罕見(jiàn)（≥1/10000到<1/1000），十分罕見(jiàn)（<1/10000），未知（不能從現有數據進(jìn)行估計）。
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十分常見(jiàn) |
常見(jiàn) |
偶見(jiàn) |
罕見(jiàn) |
未知 |
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血液和淋巴系統疾病 |
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嗜酸粒細胞增多 白細胞減少癥10 中性粒細胞減少癥10 |
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血小板減少癥11 |
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免疫系統疾病 |
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過(guò)敏反應11 |
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代謝和營(yíng)養障礙 |
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體重增加1
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膽固醇水平升高2,3 血糖水平升高4 甘油三酯水平升高2,5 糖尿 食欲增加 |
出現糖尿病或糖尿病惡化偶伴隨酮癥酸中毒或昏迷，其中包括一些致死病例11 |
低體溫癥12 |
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神經(jīng)系統疾病 |
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嗜睡
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頭暈 靜坐不能6 帕金森綜合癥6 運動(dòng)障礙6 |
癲癇，在大多數情況下報告有癲癇發(fā)作史或有癲癇發(fā)作的風(fēng)險因素11 肌張力障礙（包括眼球轉動(dòng) ）11 遲發(fā)性運動(dòng)障礙11 健忘9 構音障礙 口吃11 不寧腿綜合征 |
神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征12 停藥反應7,12
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心臟疾病 |
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心動(dòng)過(guò)緩 QTc 間期延長(cháng) |
室性心動(dòng)過(guò)速/室顫、猝死11 |
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血管疾病 |
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體位性低血壓10 |
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血栓栓塞（包括肺栓塞和深靜脈血栓） |
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呼吸，胸部和縱隔疾病 |
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鼻衄9 |
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胃腸道疾病 |
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輕度的一過(guò)性抗膽堿能作用，包括便秘和口干 |
腹脹9 |
胰腺炎11 |
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肝膽疾病 |
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肝轉氨酶（ALT，AST）短暫、無(wú)癥狀升高，尤其是在治療早期 |
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肝炎（包括肝細胞型、膽汁淤積型或混合性肝損傷）11 |
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皮膚和皮下組織疾病 |
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皮疹 |
光敏性反應 |
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伴嗜酸性粒細胞增多和系統性癥狀的藥物反應（DRESS） |
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肌肉骨骼和結締組織疾病 |
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關(guān)節痛9 |
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橫紋肌溶解癥11 |
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腎臟和泌尿系統疾病 |
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尿失禁，尿潴留， 排尿躊躇11 |
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妊娠,產(chǎn)后和圍產(chǎn)期疾病 |
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新生兒停藥綜合征 |
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生殖系統和乳腺疾病 |
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男性勃起功能障礙 男性和女性性欲降低 |
閉經(jīng) 胸部變大 女性溢乳 男性乳房女性化/乳房增大 |
異常勃起12 |
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全身疾病和給藥部位疾病 |
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無(wú)力 發(fā)熱10 |
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實(shí)驗室檢查 |
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血漿催乳素水平升高8 |
堿性磷酸酶升高10 肌酸磷酸激酶升高11 γ-谷氨酰轉肽酶升高10 尿酸升高10 |
總膽紅素增加 |
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1在所有基線(xiàn)體重指數（BMI）類(lèi)別中均觀(guān)察到體重臨床上顯著(zhù)性增加。短期治療后（中位持續時(shí)間為47天），體重增加≥7%的基線(xiàn)體重十分常見(jiàn)（22.2%），≥15%的為常見(jiàn)（4.2%），≥25%的為偶見(jiàn)（0.8%）?；颊唛L(cháng)期暴露后（至少48周）體重增加≥7%，≥15%，和≥25%的基線(xiàn)體重十分常見(jiàn)（分別為64.4%，31.7%和12.3%）。
2在基線(xiàn)時(shí)沒(méi)有血脂調節異常證據的患者中，空腹血脂值（總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯）平均升高值更大。
3對空腹總膽固醇水平從基線(xiàn)時(shí)正常（<5.17 mmol/l）到升高（≥6.2 mmol/l）進(jìn)行了觀(guān)察?？崭箍偰懝檀妓綇幕€(xiàn)的臨界值（≥5.17 - <6.2 mmol/l）變?yōu)樯撸?/span>≥6.2 mmol/l）十分常見(jiàn)。
4對空腹血糖水平從基線(xiàn)時(shí)正常（<5.56 mmol/l）到升高（≥7 mmol/l）進(jìn)行了觀(guān)察。在空腹血糖從基線(xiàn)臨界值（≥5.56 - <7 mmol/l）變?yōu)樯撸?/span>≥7 mmol/l）十分
常見(jiàn)。
4對空腹血糖水平從基線(xiàn)時(shí)正常（<5.56 mmol/l）到升高（≥7 mmol/l）進(jìn)行了觀(guān)察。在空腹血糖從基線(xiàn)臨界值（≥5.56 - <7 mmol/l）變?yōu)樯撸?/span>≥7 mmol/l）十分常見(jiàn)。
5對空腹甘油三酯水平從基線(xiàn)時(shí)正常（<1.69 mmol/l）到升高（≥2.26 mmol/l）進(jìn)行了觀(guān)察?？崭垢视腿幕€(xiàn)臨界值（≥1.69 mmol/l - <2.26mmol/l）變?yōu)樯撸ā?.26 mmol/l）十分常見(jiàn)。
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