核準日期：2007年01月26日

修改日期：2010年10月01日

2015年12月07日

頭孢克洛膠囊說(shuō)明書(shū)

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：頭孢克洛膠囊

商品名稱(chēng)：蘇刻樂(lè )

英文名稱(chēng)：Cefaclor Capsules

漢語(yǔ)拼音：Toubao Keluo Jiaonang

【成份】頭孢克洛。

化學(xué)名稱(chēng)：（6R,7R）-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

化學(xué)結構式：

分子式：C₁₅H₁₄ClN₃O₄S·H₂O

分子量：385.82

【性狀】

本品內容物為類(lèi)白色至微黃色粉末。

【適應癥】

主要用于由敏感菌所致呼吸系統、泌尿系統、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。

【規格】

0.25g(按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計算)

【用法用量】

口服：成人常用量一次0.25g，一日3次。嚴重感染患者劑量可加倍，但每日總量不超過(guò)4.0g，或遵醫囑。

【不良反應】

1.多見(jiàn)胃腸道反應：軟便、腹瀉、胃部不適、食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣等。

2.血清病樣反應較其他抗生素多見(jiàn)，小兒尤其常見(jiàn)，典型癥狀包括皮膚反應和關(guān)節痛。

3.過(guò)敏反應：皮疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細胞增多、外陰部瘙癢等。

4.其他：血清氨基轉移酶、尿素氮及肌酐輕度升高、蛋白尿、管型尿等。

【禁忌】

對頭孢類(lèi)過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

1.本品與青霉素類(lèi)或頭霉素（cephamycin）有交叉過(guò)敏反應，因此對青霉素類(lèi)、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過(guò)敏者慎用。

2.腎功能減退及肝功能損害者慎用。

3.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結腸炎者慎用。

4.長(cháng)期服用本品可致菌群失調，引發(fā)繼發(fā)性感染。

5.對實(shí)驗室檢查指標的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗可出現陽(yáng)性；硫酸銅尿糖試驗可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；血清丙氨酸氨基轉移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反應進(jìn)行血清和尿肌酐值測定時(shí)可有假性增高。

6.本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳婦女慎用。

【兒童用藥】

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【老年用藥】

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

1.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類(lèi)抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。

2.克拉維酸可增強本品對某些因產(chǎn)生β內酰胺酶而對本品耐藥的革蘭陰性桿菌活性。

3.口服丙磺舒可延遲本品的排泄。

【藥理過(guò)量】

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【藥理毒理】

本品為廣譜半合成頭孢菌素抗生素。對產(chǎn)青霉素酶金黃色葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌和表皮葡萄球菌的活性與頭孢羥氨芐相同，對不產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用較頭孢羥氨芐強2～4倍。對革蘭陰性桿菌包括對大腸埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性較頭孢氨芐強，與頭孢羥氨芐相仿，對奇異變形桿菌、沙門(mén)菌屬和志賀菌屬的活性較頭孢羥氨芐強。2.9～8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血桿菌，包括對氨芐西林耐藥的菌株?？ㄋ土懿∧紊鷮Ρ酒泛苊舾?。吲哚陽(yáng)性變形桿菌、沙雷菌屬、不動(dòng)桿菌屬和銅綠假單胞菌均對本品耐藥。

本品的作用機制是抑制細菌細胞壁的合成。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品口服后迅速從腸道吸收，分布于全身組織中?？诜酒?/span>500mg的血藥峰濃度(C_max)約為13.44mg/L，達峰時(shí)間(t_max)約0.56小時(shí)，血消除半衰期(t_1/2β)為0.57小時(shí)。本品在中耳膿液中可達到足夠的濃度；在唾液和淚液中濃度高。本品的血清蛋白結合率約為25%。給藥量的約15%在體內代謝。本品主要自腎排泄，8小時(shí)內給藥量的約77%以原形自尿中排出，尿藥濃度高；約0.05%自膽汁排泄，膽汁中藥物濃度較血藥濃度低。血液透析能清除部分本品。

【貯藏】

遮光，密封，在涼暗干燥處（不超過(guò)20℃）保存。

【包裝】

鋁塑包裝，4粒/板/盒，6粒/板/盒，9粒/板/盒，10粒/板/盒，6粒/板×2板/盒，9粒/板×2板/盒。

【有效期】

24個(gè)月。

【執行標準】

《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】

國藥準字H10940027

【上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】

上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：蘇州第三制藥廠(chǎng)有限責任公司

上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)地址：蘇州市吳江區汾湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區金字路8號

郵政編碼：215211

電話(huà)號碼：0512-80673990

傳真號碼：0512-80673998