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核準日期:2007年01月26日
修改日期:2010年10月01日
2016年02月19日
頭孢氨芐膠囊說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):頭孢氨芐膠囊
英文名稱(chēng):Cefalexin Capsules
漢語(yǔ)拼音:Toubao'anbian Jiaonang
【成份】頭孢氨芐
化學(xué)名稱(chēng):(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯基乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸—水合物。
化學(xué)結構式:
分子式:C16H17N3O4S·H2O
分子量:365.41
【性狀】
本品為膠囊劑。
【適應癥】
適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于重癥感染。
【規格】
①按C16H17N3O4S計算0.125g;②按C16H17N3O4S計算0.25g。
【用法用量】
成人劑量:口服。一般一次250~500mg,一日4次,最高劑量一日4g。腎功能減退的患者,應根據腎功能減退的程度,減量用藥。單純性膀胱炎、皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時(shí)500mg。
兒童劑量:口服。每日按體重25~50mg/kg,一日4次。皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時(shí)口服12.5~50mg/kg。
【不良反應】
1.惡心、嘔吐、腹瀉和腹部不適較為多見(jiàn)。
2.皮疹、藥物熱等過(guò)敏反應,偶可發(fā)生過(guò)敏性休克。
3.頭暈、復視、耳鳴、抽搐等神經(jīng)系統反應。
4.應用本品期間偶可出現一過(guò)性腎損害。
5.偶有患者出現血清氨基轉移酶升高、Coombs試驗陽(yáng)性。溶血性貧血罕見(jiàn),中性粒細胞減少和偽膜性結腸炎也有報告。
【禁忌】
對頭孢菌素過(guò)敏者及有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應史者禁用。
【注意事項】
1.在應用本品前須詳細詢(xún)問(wèn)患者對頭孢菌素類(lèi)、青霉素類(lèi)及其他藥物過(guò)敏史,有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏性休克史者不可應用本品,其他患者應用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類(lèi)與青霉素類(lèi)存在交叉過(guò)敏反應的機會(huì )約有5%~7%,需在嚴密觀(guān)察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏反應,立即停用藥物。如發(fā)生過(guò)敏性休克,須立即就地搶救,包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應用等措施。
2.有胃腸道疾病史的患者,尤其有潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關(guān)性結腸炎(頭孢菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎)者以及腎功能減退者應慎用本品。
3.對診斷的干擾:應用本品時(shí)可出現直接Coombs試驗陽(yáng)性反應和尿糖假陽(yáng)性反應(硫酸銅法);少數患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶和門(mén)冬氨酸氨基轉移酶皆可升高。
4.當每天口服劑量超過(guò)4g(無(wú)水頭孢氨芐)時(shí),應考慮改用注射用頭孢菌素類(lèi)藥物。
5.頭孢氨芐主要經(jīng)腎排出,腎功能減退患者應用本品須減量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品透過(guò)胎盤(pán),故孕婦應慎用;本品亦可經(jīng)乳汁排出,雖至今尚無(wú)哺乳期婦女應用頭孢菌素類(lèi)發(fā)生問(wèn)題的報告,但仍須權衡利弊后應用。
【兒童用藥】
見(jiàn)用法用量。
【老年用藥】
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
1.與考來(lái)烯胺(消膽胺)合用時(shí),可使頭孢氨芐的平均血藥濃度降低。
2.丙磺舒可延遲本品的腎排泄,也有報告認為丙磺舒可增加本品在膽汁中的排泄。
【藥物過(guò)量】
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥理毒理】
1.藥理
頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素,抗菌譜與頭孢噻吩相仿,但其抗菌活性較后者為差。除腸球菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌外,肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌、產(chǎn)或不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株對本品敏感。本品對奈瑟菌屬有較好抗菌作用,但流感嗜血桿菌對本品的敏感性較差;本品對部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門(mén)菌和志賀菌有一定抗菌作用。其余腸桿菌科細菌、不動(dòng)桿菌、銅綠假單胞菌、脆弱擬桿菌均對本品呈現耐藥。梭桿菌屬和韋容球菌一般對本品敏感,厭氧革蘭陽(yáng)性球菌對本品中度敏感。
2.毒理
頭孢氨芐的小鼠口服半數致死量為2600mg/kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品吸收良好,空腹口服本品500mg后1小時(shí)達血藥峰濃度(Cmax),平均為18mg/L。餐后服藥延長(cháng)吸收并降低血藥峰濃度,但吸收量不減。本品的吸收在幼兒乳糜瀉和小腸憩室患者可增加,在克隆病和肺囊性纖維化患者可延緩和減少。老年人胃腸道吸收雖無(wú)減少,但血藥濃度維持較年輕人為久。本品血消除半衰期(t1/2β)為0.6~1.0小時(shí),加服丙磺舒可提高血藥濃度,t1/2β可延長(cháng)至1.8小時(shí);腎衰竭時(shí)t1/2β可延長(cháng)至5~30小時(shí);新生兒t1/2β為6.3小時(shí)。本品吸收后廣泛分布于各組織體液中,每6小時(shí)口服500mg后痰液中平均濃度為0.32mg/L,膿性痰液中濃度較高。膿液藥物濃度與血藥濃度基本相等,關(guān)節腔滲出液中藥物濃度為血藥濃度的50%。本品可透過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒血循環(huán),產(chǎn)婦羊水;乳婦口服500mg后乳汁濃度為5mg/L。約5%的口服給藥量自膽汁排出,膽汁中藥物濃度為血藥濃度的1~4倍。血清蛋白結合率為10%~15%。本品體內不代謝,24小時(shí)尿中累積排出給藥量的80%~90%,口服500mg后尿藥峰濃度可達2200mg/L。頭孢氨芐可為血液透析和腹膜透析所清除。
【貯藏】
遮光,密封,在涼暗處(不超過(guò)20℃)保存。
【包裝】
鋁塑包裝,①0.125g:10粒/板×2板/盒,10粒/板×4板/盒,10粒/板×5板/盒,12粒/板×2板/盒。
②0.25g:10粒/板/盒,10粒/板×2板/盒,12粒/板/盒,12粒/板×2板/盒。
【有效期】
24個(gè)月。
【執行標準】
《中國藥典》2020年版二部
【批準文號】
①?lài)帨首?span>H32021143;②國藥準字H32021142。
【上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】
上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng):蘇州第三制藥廠(chǎng)有限責任公司
上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)地址:蘇州市吳江區汾湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區金字路8號
郵政編碼:215211
電話(huà)號碼:0512-80673990
傳真號碼:0512-80673998