核準日期：2006年12月20日

修改日期：2009年06月12日

2010年10月01日

2016年02月19日

頭孢拉定膠囊說(shuō)明書(shū)

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：頭孢拉定膠囊

英文名稱(chēng)：Cefradine Capsules

漢語(yǔ)拼音：Toubaolading Jiaonang

【成份】 頭孢拉定

化學(xué)名稱(chēng)：(6R，7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1，4-環(huán)己二烯-1-基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。

化學(xué)結構式：

分子式：C₁₆H₁₉N₃O₄S

分子量：349.40

【性狀】

本品內容物為白色至淡黃色粉末或顆粒。

【適應癥】

適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。

【規格】

①按C₁₆H₁₉N₃0₄S計算0.25g；②按C₁₆H₁₉N₃0₄S計算0.5g。

【用法用量】

口服。成人常用量：一次0.25～0.5g，每6小時(shí)1次，感染較嚴重者一次可增至1g，但一日總量不超過(guò)4g。

小兒常用量：按體重一次6.25～12.5mg／kg，每6小時(shí)一次。

【不良反應】

本品不良反應較輕，發(fā)生率約6％。惡心、嘔吐、 腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應較為常見(jiàn)。藥疹發(fā)生率約1％～3％，個(gè)別患者可見(jiàn)偽膜性腸炎、嗜酸性粒細胞增多、直接Coombs試驗陽(yáng)性反應、周?chē)蟀准毎爸行粤＜毎麥p少等。少數患者可出現暫時(shí)性血尿素氮升高，血清氨基轉移酶、血清堿性磷酸酶、膽紅素、乳酸脫氫酶一過(guò)性升高。長(cháng)期應用可能導致菌群失調、維生素缺乏或二重感染，偶見(jiàn)陰道念珠菌病。國內上市后不良反應報道，使用本品可能導致血尿，另曾有極少數病例使用本品出現精神異常、聽(tīng)力減退、遲發(fā)性變態(tài)反應、過(guò)敏性休克、排尿困難、藥物性溶血、心律失常等罕見(jiàn)不良反應。

【禁忌】

對頭孢菌素過(guò)敏者及有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應史者禁用本品。

【注意事項】

1.在應用本品前須詳細詢(xún)問(wèn)患者對頭孢菌素類(lèi)、青霉素類(lèi)及其他藥物過(guò)敏史，有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏性休克史者不可應用本品，其他患者應用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類(lèi)與青霉素類(lèi)存在交叉過(guò)敏反應的機會(huì )約有5％～7％，需在嚴密觀(guān)察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏反應，立即停用藥物。如發(fā)生過(guò)敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應用等措施。

2.本品主要經(jīng)腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長(cháng)給藥間期。國內上市后不良反應報道使用本品可能導致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群，故腎功能減退和兒童患者應用本品應謹慎并在監測下用藥。

3.應用本品的患者以硫酸銅法測定尿糖時(shí)可出現假陽(yáng)性反應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過(guò)血-胎盤(pán)屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，也可進(jìn)入乳汁，孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

國內上市后不良反應報道使用本品可能導致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群，兒童患者應用本品應謹慎并在監測下用藥。

【老年用藥】

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

1.頭孢菌素可延緩苯妥英鈉在腎小管的排泄。

2.保泰松與頭孢菌素類(lèi)抗生素合用可增加腎毒性。

3.與強利尿劑合用可增加腎毒性。

4.與美西林聯(lián)合應用，對大腸埃希菌、沙門(mén)菌屬等革蘭陰性桿菌具協(xié)同作用。

5.丙磺舒可延遲本品排泄。

【藥物過(guò)量】

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【藥理毒理】

本品為第一代頭孢菌素，對不產(chǎn)青霉素酶和產(chǎn)青霉素酶金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、肺炎球菌和草綠色鏈球菌等革蘭陽(yáng)性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厭氧革蘭陽(yáng)性菌對本品多敏感，脆弱擬桿菌對本品呈現耐藥。耐甲氧西林葡萄球菌屬、腸球菌屬對本品耐藥。本品對革蘭陽(yáng)性菌與革蘭陰性菌的作用與頭孢氨芐相似。本品對淋病奈瑟菌有一定作用，對產(chǎn)酶淋病奈瑟菌也具活性；對流感嗜血桿菌的活性較差。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

口服本品后吸收迅速，空腹口服0.5g，11～18mg/L的血藥峰濃度(Cmax)于給藥后1小時(shí)到達，血消除半衰期(t_1／2β)為1小時(shí)。本品在組織體液中分布良好。肝組織中的濃度與血清濃度相等。在心肌、子宮、肺、前列腺和骨組織中皆可獲有效濃度。腦組織中藥物濃度僅為同期血藥濃度的5％～10％，腦脊液中濃度更低。本品可透過(guò)血-胎盤(pán)屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，少量經(jīng)乳汁排出。血清蛋白結合率為6％～10％?？诜?.5g后6小時(shí)累積排出給藥量的90％以上。少量本品可自膽汁排泄，后者的濃度可為血清濃度的4倍。本品在體內很少代謝,能為血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可減少本品經(jīng)腎排泄。

【貯藏】

密封，在涼暗處(不超過(guò)20℃)保存。

【包裝】

鋁塑包裝，①0.25g：10粒/板×2板/盒、12粒/板/盒、12粒/板×2板/盒；

②0.5g：6粒/板×2板/盒、10粒/板/盒、10粒/板×2板/盒、12粒/板×2板/盒、 12粒/板×3板/盒。

【有效期】

24個(gè)月。

【執行標準】

《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】

①?lài)帨首諬32021145；②國藥準字H32021144。

【上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】

上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：蘇州第三制藥廠(chǎng)有限責任公司

上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)地址：蘇州市吳江區汾湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區金字路8號

郵政編碼：215211

電話(huà)號碼：0512-80673990

傳真號碼：0512-80673998