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諾氟沙星膠囊

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用

    核準日期:20070126

    修改日期:20101001

    20110808

    20131224

    20151207

    20170824

    2021年05月24日

    諾氟沙星膠囊說(shuō)明書(shū)

    請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用

    嚴禁用于食品和飼料加工

    警告:嚴重不良反應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周?chē)窠?jīng)病變,中樞神經(jīng)系統的影響和重癥肌無(wú)力加劇。

    使用氟喹諾酮類(lèi)藥品(包括諾氟沙星),已有報告同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應(參見(jiàn)【注意事項】),包括:肌腱炎和肌腱斷裂(參見(jiàn)【注意事項】);周?chē)窠?jīng)病變(參見(jiàn)【注意事項】);中樞神經(jīng)系統的影響(參見(jiàn)【注意事項】)。當發(fā)生這些嚴重不良反應(參見(jiàn)【注意事項】),應立即停用諾氟沙星并避免使用氟喹諾酮類(lèi)藥品。

    氟喹諾酮類(lèi)藥品可能會(huì )加劇重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力癥狀。已知有重癥肌無(wú)力病史的患者應避免使用諾氟沙星(參見(jiàn)【注意事項】)。

    由于使用氟喹諾酮類(lèi)藥品(包括諾氟沙星)已有報道發(fā)生嚴重不良反應(參見(jiàn)【注意事項】),對于屬于下列適應癥的患者,應在沒(méi)有其他藥品治療時(shí)方可使用諾氟沙星:?jiǎn)渭冃阅蚵犯腥荆▍⒁?jiàn)【適應癥】和【用法用量】)。

    【藥品名稱(chēng)】

    通用名稱(chēng):諾氟沙星膠囊

    英文名稱(chēng):Norfloxacin Capsules

    漢語(yǔ)拼音:Nuofushaxing Jiaonang

    【成份】諾氟沙星

    化學(xué)名稱(chēng):1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

    化學(xué)結構式:

    分子式:C16H18FN3O3

    分子量:319.24

    【性狀】

    本品內容物為白色至淡黃色顆?;蚍勰?。

    【適應癥】

    適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感染。由于使用氟喹諾酮類(lèi)藥物(包括諾氟沙星)已有報道發(fā)生嚴重不良反應,且對于一些患者,單純性尿路感染有自限性,應在沒(méi)有其他藥物治療時(shí)方可使用諾氟沙星。

    【規格】

    0.1g

    【用法用量】

    口服。

    1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染:一次0.4g,一日2次,療程3日。

    2.其他病原菌所致的單純性尿路感染:劑量同上,療程7~10日。

    3.復雜性尿路感染:劑量同上,療程10~21日。

    4.單純性淋球菌性尿道炎:?jiǎn)未?.8~1.2g。

    5.急性及慢性前列腺炎:一次0.4g,一日2次,療程28日。

    6.腸道感染:一次0.30.4g,一日2次,療程5~7日。

    7.傷寒沙門(mén)菌感染:一日0.8~1.2g,分2~3次服用,療程14~21日。

    【不良反應】

    1.胃腸道反應較為常見(jiàn),可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

    2.偶可發(fā)生:

    (1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺(jué)、震顫;

    (2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現;

    (3)靜脈炎;

    (4)結晶尿,多見(jiàn)于高劑量應用時(shí);

    (5)關(guān)節疼痛。

    3.少數患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)蟀准毎档?,多屬輕度,并呈一過(guò)性。

    4.嚴重和其他重要的不良反應:致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周?chē)窠?jīng)病變,中樞神經(jīng)系統的影響、肌腱病和肌腱斷裂、QT間期延長(cháng)、過(guò)敏反應、其他嚴重并且有時(shí)致命的反應、中樞神經(jīng)系統的影響、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉、周?chē)窠?jīng)病變、對血糖的干擾、光敏感性/光毒性、主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險。

    在【注意事項】下對以上不良反應進(jìn)行了詳細說(shuō)明。

    心血管系統:QT間期延長(cháng)、尖端扭轉型室性心動(dòng)過(guò)速、室性心律失常。

    中樞神經(jīng)系統:驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺(jué)、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠、癲癇發(fā)作、極少數情況可導致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)。

    周?chē)窠?jīng)病變:感覺(jué)錯亂、感覺(jué)遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無(wú)力,或輕觸覺(jué)、痛覺(jué)、溫度覺(jué)、位置覺(jué)和振動(dòng)覺(jué)異常、多發(fā)性神經(jīng)炎。

    骨骼肌肉系統:關(guān)節痛、肌痛、肌無(wú)力、張力亢進(jìn)肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無(wú)力惡化。

    超敏反應:蕁麻疹、瘙癢及其他嚴重皮膚反應(如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑)、呼吸困難、血管神經(jīng)性水腫(包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹)、心血管性虛脫、低血壓、意識喪失、氣道阻塞(包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫)、過(guò)敏性肺炎、過(guò)敏性休克。

    肝膽系統:肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭。

    泌尿系統:急性腎功能不全或腎衰。

    血液系統:貧血,包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少下紫癜、白細胞減少癥、粒細胞減少癥、全血細胞減少癥和/或其他血液病。

    其他:發(fā)燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性。

    【禁忌】

    對本品及氟喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。

    【注意事項】

    1.本品宜空腹服用,并同時(shí)飲水250ml。

    2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見(jiàn),應在給藥前留取尿標本培養,參考細菌藥敏結果調整用藥。

    3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。

    4.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。

    5.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應。

    6.肝功能減退時(shí),如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。

    7.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周?chē)窠?jīng)病變,中樞神經(jīng)系統的影響。使用氟喹諾酮類(lèi)藥品,已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應,通常包括:肌腱炎,肌腱斷裂,關(guān)節痛,肌痛,周?chē)窠?jīng)病變和中樞神經(jīng)系統反應(幻覺(jué),焦慮、抑郁,失眠,嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發(fā)生在使用諾氟沙星后數小時(shí)至數周。任何年齡段的患者,之前沒(méi)有相關(guān)風(fēng)險因素,均有報告發(fā)生這些不良反應。

    8.肌腱病和肌腱斷裂,氟喹諾酮類(lèi)藥品,會(huì )使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險增加。這種不良反應最常發(fā)生在跟腱,跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開(kāi)始使用諾氟沙星后數小時(shí)或數天,或結束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發(fā)生。這種風(fēng)險在60歲以上老年患者,服用皮質(zhì)類(lèi)固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類(lèi)固醇的因素外,另可獨立增加肌腱斷裂風(fēng)險的因素包括劇烈的體力活動(dòng),腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病,如類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒(méi)有上述風(fēng)險因素的使用氟喹諾酮類(lèi)藥品的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過(guò)程中或治療結束后;也有報告在治療結束數月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后,應停止使用本品。在出現肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后,應建議患者休息,并與醫生聯(lián)系,換用非喹諾酮類(lèi)藥品。有肌腱疾病病史或發(fā)生過(guò)肌腱炎和肌腱斷裂的患者應避免使用氟喹諾酮類(lèi)藥品。

    9.重癥肌無(wú)力加重,氟喹諾酮類(lèi)藥品,有神經(jīng)肌肉阻斷活性,可能加劇重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力癥狀。上市后的嚴重不良事件,包括死亡和需要通氣支持,以及重癥肌無(wú)力患者與使用氟喹諾酮類(lèi)藥品相關(guān)?;加兄匕Y肌無(wú)力的患者應避免使用諾氟沙星。

    10.QT間期延長(cháng),某些氟喹諾酮類(lèi)藥品可以使心電圖的QT間期延長(cháng),少數患者可以出現心律失常。上市后監測期間自發(fā)報告接受氟喹諾酮類(lèi)藥品治療的患者出現尖端扭轉型室速的情況罕見(jiàn)。已知QT間期延長(cháng)的患者、未糾正的低血鉀患者及使用IA類(lèi)(奎尼丁、普魯卡因胺)和Ⅲ類(lèi)(胺碘酮、索他洛爾)抗心律失常藥品的患者應避免使用諾氟沙星。老年患者更容易受藥品相關(guān)的QT間期的影響。

    11.過(guò)敏反應,使用氟喹諾酮類(lèi)藥品,已報告發(fā)生嚴重的過(guò)敏反應。一些患者在第一次給藥后即發(fā)生,有些反應可伴隨有心血管系統衰竭、喪失意識、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴重的過(guò)敏反應需要腎上腺素緊急治療。諾氟沙星應在第一次出現皮疹或其他任何過(guò)敏跡象時(shí)停止使用。必要時(shí)可進(jìn)行輸氧,靜脈注射類(lèi)固醇,氣道管理,包括插管等措施。

    12.其他嚴重并且可能致命的反應,使用氟喹諾酮類(lèi)藥品,已有出現其他嚴重并且可能致命的事件報告。這些事件中有些是由于過(guò)敏,有些則病因不明。這些事件可能是重度的,通常發(fā)生在多劑量給藥后。臨床表現可包括以下的一個(gè)或多個(gè)癥狀:發(fā)熱、皮疹、嚴重的皮膚反應(例如,中毒性表皮壞死松解癥,Stevens-Johnson綜合征);血管炎;關(guān)節痛;肌痛;血清??;過(guò)敏性肺炎;間質(zhì)性腎炎;急性腎功能不全或腎衰竭;肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝功能衰竭;貧血,包括溶血性貧血和再生障礙性貧血;血小板減少癥,包括血栓性血小板減少性紫癜;白細胞減少癥;粒細胞缺乏癥;全血細胞減少癥和/或其他血液學(xué)異常。應在第一次出現皮疹、黃疸或任何其他過(guò)敏表現時(shí)立即停藥并且采取措施。

    13.中樞神經(jīng)系統的影響,使用氟喹諾酮類(lèi)藥品,包括諾氟沙星,已有報告會(huì )使中樞神經(jīng)系統不良反應增加的風(fēng)險,包括驚厥和顱內壓增高(含假性腦瘤)以及中毒引起的精神病。使用氟喹諾酮類(lèi)藥品可能會(huì )導致中樞神經(jīng)系統反應包括焦躁、激動(dòng)、失眠、焦慮、噩夢(mèng)、偏執狂、頭暈、錯亂、震顫、幻覺(jué)、抑郁和自殺想法或行為。這些反應可能發(fā)生在首次用藥后。如果這些反應發(fā)生在患者使用諾氟沙星時(shí),應停止給藥并采取適當的措施。與所有的氟喹諾酮類(lèi)藥品一樣,已知或懷疑有中樞神經(jīng)系統疾病的患者(如嚴重的腦動(dòng)脈硬化、癲癇)或存在其他風(fēng)險因素的患者(如有發(fā)作傾向或發(fā)作閾值降低)應在獲益超過(guò)風(fēng)險時(shí)使用諾氟沙星。

    14.周?chē)窠?jīng)病變,已有報告患者使用氟喹諾酮類(lèi)藥品,產(chǎn)生罕見(jiàn)的感覺(jué)或感覺(jué)運動(dòng)性軸索神經(jīng)病,影響小和/或大的軸索,致皮膚感覺(jué)異常、感覺(jué)遲鈍、觸物痛感和衰弱。對于某些患者,癥狀可能在諾氟沙星用藥后很快發(fā)生并且可能是不可逆的。如果患者出現外周神經(jīng)病變癥狀,包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無(wú)力,或其他感覺(jué),包括輕觸覺(jué)、痛覺(jué)、溫覺(jué)、位置覺(jué)和振動(dòng)覺(jué)的變化,應立即停藥。有周?chē)窠?jīng)病變病史的患者應避免使用氟喹諾酮類(lèi)抗生素。

    15.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉,幾乎所有的抗菌藥品均出現過(guò)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的報告,包括諾氟沙星,嚴重程度從輕度腹瀉至嚴重結腸炎??咕幤分委熓菇Y腸的正常菌群改變,從而導致艱難梭菌過(guò)度生長(cháng)。

    艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B,是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發(fā)病率和死亡率均升高,這些感染抗菌治療無(wú)效,并可能需要結腸切除術(shù)。在接受抗生素治療后,出現腹瀉均應考慮CDAD的可能性。因為CDAD可能發(fā)生在使用抗菌藥品治療后兩個(gè)月,因此仔細詢(xún)問(wèn)病史是必要的。

    如果懷疑或證實(shí)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉,可能需要停止目前使用的不針對艱難梭菌的抗生素。應適當補充液體和電解質(zhì),補充蛋白質(zhì),采用針對艱難梭菌的抗生素治療,出現臨床指征時(shí)應進(jìn)行手術(shù)評價(jià)。

    16.對血糖的干擾,曾有氟喹諾酮類(lèi)抗生素引起血糖紊亂(如癥狀性高血糖和低血糖)的報道,這種情況多發(fā)生于同時(shí)口服降糖藥(如優(yōu)降糖/格列本脲)或使用胰島素的糖尿病患者。因此對于此類(lèi)患者,建議應密切監測其血糖變化情況。如果患者在接受諾氟沙星治療時(shí)出現低血糖反應,應立即停藥并采取適當的治療措施。

    17.光敏感性/光毒性,在使用氟喹諾酮類(lèi)抗生素后暴露于陽(yáng)光或紫外線(xiàn)照射下,會(huì )發(fā)生中度至嚴重的光敏性/光毒性反應,后者可能表現過(guò)度的曬傷反應(例如燒灼感、紅斑、水泡、滲出、水腫),常出現在暴露于光的部位(通常是頸部的“V”型區域、前臂伸肌表面、手的背部)。因此,應該避免過(guò)度暴露于光源下。發(fā)生光毒性反應時(shí)應停藥。

    18.主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險,流行病學(xué)研究報告使用氟喹諾酮類(lèi)藥物后兩個(gè)月內主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的發(fā)生率增加,尤其是老年患者。風(fēng)險增加的原因尚未確定。對于已知患有主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈瘤高風(fēng)險的患者,僅在沒(méi)有其他抗菌治療可用的情況下,使用諾氟沙星。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    曾用猴進(jìn)行繁殖研究,劑量高達人用量的10倍,發(fā)現本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而,在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對照的研究,因此本品不宜用于孕婦。

    本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時(shí),乳汁中不能檢出該藥。然而,由于研究劑量較小,且本類(lèi)藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌,加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應,乳婦應避免應用本品或于應用時(shí)停止哺乳。

    【兒童用藥】

    18歲以下的患者禁用。

    【老年用藥】

    老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應用。流行病學(xué)研究報告使用氟喹諾酮類(lèi)藥物后兩個(gè)月內主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的發(fā)生率增加,尤其是老年患者。(見(jiàn)【注意事項】)。

    【藥物相互作用】

    1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。

    2.本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類(lèi)的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(cháng),血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等,故合用時(shí)應測定茶堿類(lèi)血藥濃度和調整劑量。

    3.環(huán)孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監測環(huán)孢素血濃度,并調整劑量。

    4.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強后者的抗凝作用,合用時(shí)應嚴密監測患者的凝血酶原時(shí)間。

    5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。

    6.本品與呋喃妥因有拮抗作用,不推薦聯(lián)合應用。

    7.多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí),或服藥后6小時(shí)服用。

    8.去羥肌苷可減少本品的口服吸收,因其制劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類(lèi)螯合,故不宜合用。

    9.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(cháng),并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統毒性。

    【藥物過(guò)量】

    未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

    【藥理毒理】

    本品為氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。

    諾氟沙星為殺菌劑,通過(guò)作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    空腹時(shí)口服吸收迅速但不完全,約為給藥量的30%~40%;廣泛分布于各組織、體液中,如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等,但未見(jiàn)于中樞神經(jīng)系統。血清蛋白結合率為10%~15%,血消除半衰期(t1/2β)為3~4小時(shí),腎功能減退時(shí)可延長(cháng)至6~9小時(shí)。

    單次口服本品400mg和800mg,經(jīng)1~2小時(shí)血藥濃度達峰值,血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟(腎小球濾過(guò)和腎小管分泌)和肝膽系統為主要排泄途徑,26%~32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出,自膽汁和(或)糞便排出占28%~30%。

    尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時(shí)溶解最少,其他pH時(shí)溶解增多。

    【貯藏】

    遮光,密封保存。

    【包裝】

    鋁塑包裝,10粒/板×2板/盒,10粒/板×4板/盒,12粒/板/盒,12粒/板×2板/盒, 12粒/板×5板/盒,12粒/板×10板/盒。

    【有效期】

    24個(gè)月。

    【執行標準】

    《中國藥典》2020年版二部

    【批準文號】

    國藥準字H32021146

    【上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】

    上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng):蘇州第三制藥廠(chǎng)有限責任公司

    上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)地址:蘇州市吳江區汾湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區金字路8號

    郵政編碼:215211

    電話(huà)號碼:0512-80673990

    傳真號碼:0512-80673998


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